93/42/EC DIRECTIVE DISPOSITIFS MEDICAUX

La Directive Européenne Dispositifs Médicaux 93/42/EC est une législation au niveau européen applicable à partir du 14/06/1993. Cette Directive a été modifiée depuis à plusieurs reprises. La dernière modification importante de cette Directive était la version 2007/47/EC.

Par la transposition de cette directive en droit national dans chaque Etat Membre de la Communauté européenne, la Directive devenait une obligation. (Lire plus)

Exemples de Dispositifs médicaux sont:

  • Réseaux de distribution gaz médicaux (oxygène, air comprimé, protoxyde d’azote, …) et vide
  • Réseaux d’évacuation de gaz d’anesthésie
  • Bandeaux de lits, pendentifs montés, …
  • Concentrateur oxygène
  • Régulateurs de pression, vannes, …
  • Gaz et/ou liquide azote, oxyde de carbone, …
  • Lits d’hôpital, chaises dentales, …
  • Bandages, gazes, canules, cathéters, gants chirurgicaux, électrodes, …
  • Pompes à perfusion, injecteurs, aiguilles, systèmes d’irrigation, outils chirurgicaux, …

CONTACTEZ-NOUS

Didier Naessens

Gsm: 0032 (0)496 34 18 84

E-mail: didier_naessens@telenet.be

DOCUMENTS ANNEXE

93/42/EC Medische Hulpmiddelen
93/42/EC Medische Hulpmiddelen
93/42/EC Medische Hulpmiddelen

La nomenclature des dispositifs médicaux est décrite dans les codes UMDNS (“Universal Medical Device Nomenclature System”) ou les codes GMDNS (“Global Medical Device Nomenclature System”).

Pour la certification de ces produits conformément à la directive ci-dessus, le fabricant doit fournir un dossier technique et laisser certifier les produits par un Organisme Notifié. Le fabricant peut choisir d’inspecter les dispositifs médicaux ou de laisser le système d’assurance qualité mis en place.

Nous pouvons vous fournir des conseils ciblés concernant la préparation de la documentation technique et l’assurance de la qualité, ainsi que l’organisation de cours de formation sur mesure de votre entreprise. N’hésitez pas de prendre contact.