ISO 13485 KWALITEITSSYSTEEM

De EN ISO 13485 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagement. Deze norm is te vergelijken met de ISO 9001, maar waarin een aantal supplementaire eisen met betrekking tot Medische hulpmiddelen vervat worden.  Verder is de term “continue verbetering” uit de ISO 9001 vervangen door de term “behoud van de effectiviteit van het kwaliteitssysteem”.

Medische hulpmiddelen moeten, wanneer ze op de Europese markt geplaatst worden, voldoen aan de Richtlijn (wetgeving) 93/42/EC en bijgevolg CE gemarkeerd worden.  De eisen met betrekking tot die hulpmiddelen, worden door ons geïntegreerd in uw kwaliteitssysteem.

Om te voldoen aan wetgeving, heeft de fabrikant de mogelijk tot ofwel het uitvoeren van inspecties op de door hem ontworpen en gefabriceerde producten (wat eigenlijk een dure oplossing is), ofwel het opstellen en implementeren van een kwaliteitsborgingssysteem.  Het systeem hiervoor is gebaseerd op de EN ISO 13485, dewelke een geharmoniseerde norm is voor de eerder vermelde wetgeving. De toepassing van een geharmoniseerde norm geeft u als fabrikant een “vermoeden van overeenstemming” met de essentiële eisen van de wetgeving.  Momenteel is de editie 2016 van de norm van kracht.