93/42/EC RICHTLIJN MEDISCHE HULPMIDDELEN
De Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EC is een wetgeving die op Europees vlak van toepassing is vanaf 14/06/1993.
Deze richtlijn werd ondertussen meerdere keren gewijzigd. De laatste ingrijpende wijziging van deze richtlijn was te noteren in de versie 2007/47/EC.
Door de omzetting van deze richtlijn in Nationale wetgeving in ieder lidstaat van de Europese Gemeenschap, werd deze richtlijn een verplichting. (Lees meer)
Medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld:
- Gasdistributienetwerken voor medische gassen (zuurstof, perslucht, lachgas, …) en vacuüm
- Afvoersystemen voor anesthesiegassen
- Bedbalken, plafondpendels, …
- Zuurstofconcentrators
- Drukregelaars, afsluiters, …
- Gassen zoals stikstof, koolstofdioxide, …
- Ziekenhuisbedden, tandarts stoelen, …
- Bandages, gaas, canules, katheters, chirurgische handschoenen, elektrodes
- Infusiepompen, injectoren, naalden, irrigatiesystemen, chirurgische tools, …
NEEM CONTACT MET ONS OP
Didier Naessens
0032 (0)496 34 18 84
didier_naessens@telenet.be
GERELATEERDE DOCUMENTEN
- Lees Meer (PDF)
- Technisch dossier (PDF)
- Kwaliteitsborgingssysteem (PDF)
De nomenclatuur van de medische hulpmiddelen wordt beschreven in de UMDNS codes (“Universal Medical Device Nomenclature System”) of de GMDNS codes (“Global Medical Device Nomenclature System”).
Voor de certificatie van dergelijke producten volgens de hierboven vermelde richtlijn, dient de fabrikant een technisch dossier op te stellen en de conformiteit van de producten te laten certificeren door een Aangemelde Instantie. De fabrikant kan opteren voor de inspecteren van de medische hulpmiddelen of voor het auditeren van een opgezet kwaliteitsborgingsysteem.
Hierbij kunnen we u doelgericht advies bezorgen betreffende het opstellen van het technisch dossier en het kwaliteitsborgingsysteem, alsook het organiseren van opleidingen op maat van uw bedrijf. Aarzel niet om met ons contact op te nemen.
